专访比逊质量与培训总监张亚素
2020-01-09
来源：MedPISOn比逊
在SMO行业，质量培训体系至关重要。为发展业内领先的质量培训体系，比逊组建了相对独立的质量管理与培训部，人员分布在全国12个城市，对应比逊5大区域。部门对内主要职责在于确定公司质量方针政策，持续完善公司SOP体系、质量管理体系、培训体系，其中质量管理体系包括质量控制（QC）体系和质量保证（QA）体系，正因为如此，对部门的定位不是质保或质控与培训部，而是质量管理与培训部。
近日，比逊小编对比逊质量与培训总监张亚素进行专访，分享一下张亚素老师所了解的比逊质量管理培训部和QA小知识。
张亚素 比逊医疗质量与培训总监
2006年加入临床试验行业，先后在泰格、歌礼、上海凌先工作。从CRA做起，历任项目经理/项目总监，质量管理与培训部经理/总监、临床部总监/文档管理部总监、临床协调部总监，多维度参与临床试验各方面的工作。
比逊培训定位CRC职业发展加速器，以CRC需求为导向，目前已经初步建立较为完善的培训体系，与行业对比主要有以下几个特点：
培训层级化，比逊根据CRC职业发展的阶段需求，量身定制了从JCRC-CRC-SCRC-CRCM/PM/QATM完整培训课程，如JCRC的特训营系列以专业服务为核心，CRC的进阶培训系列以高质高效为核心，SCRC的Master规范认证系列以辅导为核心，CRCM/PM/QATM一线管理者则以区域管理/辅导/TTT系列课程为核心等等，让CRC在职业发展的关键阶段都能够得到相应的培训支持，助推其职业发展。
培训实战化现场化，考虑成人学习特点和CRC实际工作需求，比逊注重实战化情景化的特色现场培训，知识和技能并重。通过大量案例场景化，把实际工作情境搬到课堂，让学员参与讨论和点评，引导学员梳理、归纳、评估、反思，侧重于教会学员为什么、怎么做、如何运用，注重技能培养。培训后，讲师通过协访方式与业务部门持续深入沟通，跟进学员掌握和运用情况，持续关注学员行为改变，了解培训为学员解决了什么问题，后继需要持续加强哪些方面培训，使得培训和CRC的工作以及业务需求能够对接循环。
公司全面重视培训，据我了解比逊应该是最为重视质量培训的SMO公司。这体现在：我们拥有业内最强大的专职团队，人员分布在全国12个城市，对应比逊5大区域；最持续的培训投入，比逊舍得真金白银去做培训，尤其是现场培训的投入更是创行业先河，年均线下培训数十次，各层级的CRC和管理者均有机会获得对应的现场培训机会；同时公司各级领导极为重视培训，无论是现场督导和后续跟进。
比逊以质量为先，建立了较为完备的的质量管理体系，短短几年，在周期长和要求高的肿瘤领域，比逊不少项目已经顺利通过了国家局核查以及各级稽查。
比逊质量管理主要有以下特点：
体系化，比逊质量管理体系主要包括：SOP维护和管理、多维度的质量行为、质量事件管理、风险管理、供应商管理等等。
组织保障，通过质量管理委员会、质量管理与培训部和区域质量沟通协调机制构成的组织结构来实施和管理质量工作。依托比逊质量管理组织结构，针对质量事件和风险管理能够做到及时响应，并通过培训和区域管理的手段去积极预防纠正。
电子化，质量行为分为QC和QA。QC包含三个层面：CRC从执行层面对临床试验质量进行控制；CRCM从管理角度对项目执行COV进行监管；PM从项目管理角度对项目进行QC。QA则是独立的全过程系统化稽查，因此比逊质量管理体系是多维度全方位进行的，但均采用统一的电子化质量报告系统，对质量
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