专访比逊质量与培训总监张亚素
2020-01-09
来源：MedPISOn比逊
问题进行系统化全面质量监管。
比逊CRC团队的意义
CRC主要协助研究者完成被授权的非医学判断工作，对临床试验全程进行协调管理，有效缓解研究者的工作压力，对临床试验中研究者日常工作给予梳理、合理安排、及时提醒，大大的提高了研究者的工作质量、工作效率。目前CRC已成为临床试验中必不可少的一员，在临床试验中起到了非常重要的作用。
临床试验质量管理离不开整个行业的共同努力，无论是QA还是QC，出发点均是相同的，那就是发现问题、解决问题、避免问题，均是为了临床试验质量，以便坦然面对国家局现场核查。
国家局722提出了史上四个最严：最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责。如何面对四个最严，那就是用更好的质量随时迎接官方现场核查。CRC在研究中心的第一线工作，尽职尽责一次做好，对临床试验质量是至关重要的，因为质量是做出来的，不是检验出来的。如何成为一个经得起提问和考验，用专业和实力赢得客户信赖与尊重，是每个CRC都需要思考的问题。
稽查在项目执行中的意义
稽查是临床试验中重要的质量管理渠道，独立评估临床试验质量，降低风险，提高方案依从性和GCP依从性的重要依据。因稽查人员不参与临床试验项目实施和管理，稽查结果的中立性和独立性更强。通过专业的稽查分析体系全面深入的总结稽查发现，为临床试验质量保驾护航。
稽查时，切忌“眉毛胡子一把抓”，而是要针对项目对资料进行深入的系统核查，关注的不是所有的细枝末节，而是关键环节（比如：法规要求、流程合理性、项目特定要求、不良事件和合并用药、SAE、方案违背等）的把控。
实现并保障高效的QA
俗话说“磨刀不误砍柴工”，如何保障高效的QA，前期准备工作是非常重要的。第一：熟悉项目资料，了解项目各操作环节基本要求、项目特定要求、项目重点、易错点和关键点，提炼稽查关键点，去中心之前做到心中有数。第二：准备项目专属稽查工具和Checklist，以便于快速收集有效信息，在稽查过程中立即发现个性问题和共性问题，并通过工具使用以及Checklist提高工作效率，避免遗漏和重复。
如何从CRC转型QAT
比逊QAT致力于发展内部员工，近期已经在高质高效调研当中发掘了一批好苗子，有两人已经转岗到QAT部门。有志于QAT工作的CRC可以更早的主动融入到质量培训部的工作当中，一来可以真正了解质量培训工作到底在做什么；二来，可以通过对质量管理工作的提前了解，逐步培养和提升自己相关的素质和能力，更加匹配相应的职位，为顺利转岗积蓄能量。
张亚素老师眼中的比逊
比逊是一家心态非常开放的公司，最好的例证便是为造福行业小C，2018年公司倾情奉献的年度鸿篇巨制“临床试验推背图”得到业内同行、机构、申办方等的高度认可与赞赏。
比逊具有创新精神，比逊进入SMO行业之后，对行业的巨大促进作用有目共睹，同时专注肿瘤特药领域的比逊一直在自我进化。期待我们的小C在比逊快速成长，迅速成为行业的黑马，散发出更强大魅力。
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